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- Compétences
- L’entreprise
Les collectivités pour lesquelles nous travaillons ainsi que nos clients issus de l’industrie pharmaceutique et de la technologie médicale doivent en particulier veiller à ce que l'ensemble des pièces moulées mises en place ultérieurement répondent aux exigences légales respectives et aux exigences plus strictes.
Sélection selon l'autorisation / la conformité
Le secteur des applications hygiéniques et stériles est le plus souvent régi par plusieurs corpus de règles censés assurer qu'aucun agent pathogène ou aucune impureté n'ait l'opportunité de pénétrer dans le corps des êtres humains ou des animaux. Étant donné que les élastomères et plastiques, entre autres présents sous forme de joints toriques, de membranes ou de protections, entrent en contact avec des solutions injectables, des implants, l'eau potable ou d'autres fluides et objets, ils doivent soit être conformes aux exigences liées à ces éléments soit s'accompagner d'une autorisation ad hoc. Une observation plus détaillée est dès lors également systématiquement nécessaire lors du choix du matériau et du composé. Tandis qu'une matière élastomère est tout à fait susceptible de présenter la conformité requise, un adjuvant peut rendre cette conformité caduque.
Autorisations et conformités pour les procédés stériles
Intercarat connaît les exigences posées par les clients du secteur de la technologie médicale et de l'industrie pharmaceutique envers leur propre gestion de la qualité. Plusieurs matériaux que nous travaillons répondent dès lors aux exigences posées par la FDA (par exemple les composés en EPDM et en silicone à usage médical). Les mélanges en EPDM que nous utilisons sont en outre dûment testés selon USP classe VI.
Étant donné que les fournisseurs de matières premières réagissent également à court terme aux exigences du marché, nous sommes le plus souvent en mesure de nous procurer des matériaux en l'absence d'autorisation ou de conformité dans le standard, par exemple pour les NBR. Certains thermoplastiques livrables sont également conformes aux exigences de la FDA et aux normes USP classe VI et 3A.
Autorisations et conformités pour les procédés hygiéniques (denrées alimentaires et eau potable)
- L’eau potable
À travers différents matériaux et composés, dont l'EPDM, le NBR ou le VMQ, nous remplissons les critères d'autorisation usuels pour le traitement et la distribution d'eau potable. Citons à titre d'exemple le DVGW, ACS, WRAS ou KTW (eau potable conformément à la ligne de conduite pour les élastomères) ainsi que, le cas échéant, plusieurs de ces normes.
- Les denrées alimentaires
Un nombre sans cesse croissant de prescriptions et normes régissent à présent le secteur de la production de denrées alimentaires et de boissons. La plus connue est le Règlement CE n°1935/2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, que divers matériaux nous permettent de respecter. Des matériaux et composés présentant d'autres autorisations sont également disponibles.
Autres autorisations et conformités
Nous produisons également des pièces moulées en matériaux/composés qui satisfont (en outre) aux normes et prescriptions suivantes :
- Sans additifs d'origine animale (sans ADI ou BSE/TSE)
- Règlement CE n° 2023/2006 relatif aux bonnes pratiques de fabrication des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires
Cette liste n'est pas exhaustive mais démontre la diversité des exigences que nous gérons au quotidien. Nous vérifions volontiers pour vous si votre spécification finale ou le composé de votre choix possède toutes les autorisations/conformités nécessaires.
Pièces multimatériaux
Outre les pièces moulées en élastomère/plastique, nous produisons également des pièces composites en élastomère et métal ainsi qu'en thermoplastique et métal. La combinaison est susceptible de faire varier, entre autres, les propriétés physiques et chimiques. Si nécessaire, la conformité des pièces métalliques doit également être établie en choisissant un matériau approprié (par exemple en cas de contact avec une substance).